器械名称: 注射泵

批准文号：国食药监械(进)字2012第2540851号

器械类别：进口器械

功能类别：注射器

规格型号：Perfusor Space

结构及组成：由控制面板、显示屏、压力传感器、药物库、患者自动镇痛装置、靶控输注装置及电源组件组成。

适用范围：用于经静脉输液、肠内与肠外营养液输注。

产品备注：1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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