器械名称: 带主动脉瓣血管(商品名：ATS)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3463364号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：502AG21, 502AG23, 502AG25, 502AG27, 502AG29, 502AG31, 502AG33

结构及组成：该产品由带主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。

产品备注：生产企业名称由“美国 ATS Medical,Inc”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc”；代理人和售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3463364号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463364号(更)",原证自发证之日起作废。

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