器械名称: 动脉导管未闭封堵器(商品名：AMPLATZER)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3772628号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：9-PDA-003 9-PDA-004 9-PDA-005 9-PDA-006 9-PDA-007 9-PDA-008 9-PDA-009.

结构及组成：动脉导管封堵器为非有源血管内植入器材，由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚酯制造。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器，用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。

产品备注：代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3772628号"变更为"国食药监械(进)字2008第3772628号(更)",原证自发证之日起作废。

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