器械名称: 可溶性fms样酪氨酸激酶-1定标液

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400513号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4×1.0 mL

适用范围：体外定量检测人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)浓度。

用    途：体外定量检测人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)浓度。

产品说明：M：包被链霉亲合素的磁珠微粒；包被链霉亲合素的磁珠微粒；防腐剂。R1：生物素化的抗sFlt-1抗体；生物素化的抗sFlt-1单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液；防腐剂。R2：Ru(bpy)32+标记的抗sFlt-1抗体，钌标记的抗sFlt-1单克隆抗体(小鼠)复合物，磷酸盐缓冲液；防腐剂。产品有效期：存放于2-8℃，保存15个月。附件：注册产品标准，产品说明书

产品备注：变更内容：增加适用机型Cobas e602，产品有效期延长至18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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