器械名称: 球囊扩张导管

批准文号：国食药监械(进)字2008第3771303号

厂商名称：美国 库克公司

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附件。

结构及组成：该产品主要由球囊、导管和导管座组成。球囊的材料为尼龙；导管的材料是尼龙(Sabin化合物)；接头是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于经皮穿刺外周血管成形术，包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、股动脉以及髂骨动脉，也可用于自然或人造动静脉透析管阻塞部位。还可以用于球囊扩张的外周血管支架的后扩张。

产品备注：生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。

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