器械名称: 正畸树脂托槽

批准文号：国食药监械(进)字2010第2630124号

厂商名称：美国奥姆柯公司

器械类别：进口器械

功能类别：矫正器

规格型号：详见附件

结构及组成：正畸树脂托槽由Spirit MB系列组成，根据形态又可以细分为基本型和alexander型。正畸树脂托槽主体的材料为20%玻璃纤维的聚碳酸酯、槽沟的材料为301不锈钢1/4硬态。正畸树脂托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸树脂托槽的外观应光滑，透明，无气泡，无任何肉眼可见的异物；角度误差为±5°、槽沟宽度的误差为±0.05mm；结扎翼、牵引钩的变形拉力应不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；细胞毒性不大于1级；应无致敏性；应无刺激性；诱变阴性；应无全身毒性。

适用范围：正畸树脂托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。

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