器械名称: 药物释放支架及其输送系统(商品名：Coroflex Please)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3462605号

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：5024400, 5024401, 5024402, 5024403, 5024410, 5024411, 5024412, 5024413, 5024420, 5024421, 5024422, 5024423, 5024430, 5024431, 5024432, 5024433, 5024440, 5024441, 5024442, 5024443。

结构及组成：该产品由PTCA球囊扩张导管和预安装在上面的涂有紫杉醇涂层的冠脉支架组成。支架材料为316L不锈钢，涂层材料为聚砜、聚维酮及紫杉醇药物。支架可用长度为8mm、13mm、16mm、19mm和25mm，直径为2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm，所载药物含量为57μg～179μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：血管再通手术(在出现狭窄或闭塞的情况下首次使用)；PTCA后的残余狭窄；静脉旁路狭窄或闭塞；PTCA后存在再狭窄的高风险；PTCA后夹层；PTCA后回缩；急性或近迫性血管闭塞；PTCA后没有达到最满意的结果；以前的PTCA手术未成功。

产品备注：该产品被批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目

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