器械名称: 自体细胞采集器(商品名：ReCell)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3661704号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：采样器

规格型号：C3RL01

结构及组成：该产品为由电池驱动的一次性使用设备，由细胞采集器主机处理器、冻干胰蛋白酶(用于消化皮片中的蛋白)、复方乳酸钠溶液、无菌注射用水、一次性使用无菌注射器(聚丙烯材料)、一次性使用无菌注射针(不锈钢材料)、喷嘴(聚甲醛和聚丙烯材料)、无菌塑柄手术刀(聚丙烯和不锈钢材料，用于从已取皮片中分离细胞)和细胞滤网(聚丙烯和尼龙材料)组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。其中冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液和无菌注射用水不允许作为药品单独使用，仅在该器械中使用。

适用范围：该产品用于分解取自患者刃厚皮片的细胞，以及收集这些细胞重新应用于患者。这些细胞可用于患者自体经准备的创面(由医师决定)。对于治疗全厚皮肤组织的缺损需与补充技术(如真皮再生模板、自体网状皮肤移植术和网状真皮层移植术)联合应用。

产品备注：生产者名称由“Clinical Cell Culture EuropeLtd”变更为“Avita Medical Europe Ltd ”；代理人由“大昌洋行(上海)有限公司北京分公司”变更为“北京世代保康科技发展有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3661704号"变更为"国食药监械(进)字2009第3661704号(更)",原证自发证之日起作废。

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