器械名称: 植入式心内电极导线(商品名：Solox SLX)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3210316号(更)

厂商名称：百多力欧洲股份两合公司

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP

结构及组成：产品为植入式起搏电极导线，由起搏导线体、电极头、导线缠绕芯、固定袖、IS-1接头和附件stylet S65-K引导钢丝组成。接触人体材料：导线体及叉齿、固定袖材料为硅树脂，电极头和电极环极表面涂覆铱，环状电极的表面结构为铱涂覆，采用硅树脂粘合剂。根据起搏导线总长度、心室电极头端与心房双极中间距离的不同分为不同型号。

适用范围：该产品临床与植入式VDD心脏起搏器配合，治疗心动过缓。

产品备注：生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210316号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210316号(更)",原证自发证之日起作废。

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