器械名称: 复合校准品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401840号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：20×3ml；6×3ml；1×3ml

产品备注：变更内容：(1)包装规格增加1×3ml规格。(2)代理人由“上海鑫诺赛医疗器械有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”。(3)说明书中的境内售后服务机构地址由“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”变更为“上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼”；邮编变更为“201318”；电话、传真变更为：“021-68119618、021-68119700”。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，

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