器械名称: 植入式心脏起搏器(商品名：Protos)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3212529号(更)

厂商名称：百多力欧洲股份两合公司

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：Protos DR/CLS、Protos VR/CLS

结构及组成：产品由混合电路、连接端、外壳、馈通系统、X光标记、电池组成。起搏器外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。起搏器具有CLS功能，属于生理性起搏是频率应答的另一种方式。程控时可以选择使用加速度计的频率适应“R“方式，或者选择闭环刺激的生理性频率适应 “CLS“方式。ProtosDR/CLS双腔起搏器拥有分开的心房和心室电极导线，适合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS单腔起搏器仅用一根电极导线，只适用于心室起搏。

适用范围：Protos起搏器适用于治疗心动过缓型心律失常，包括单腔和双腔起搏器，这些起搏器可通过闭环刺激提供生理性频率适应。

产品备注：生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212529号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212529号(更)",原证自发证之日起作废。

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