器械名称: 植入式心内电极导线(商品名：Selox)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3210315号(更)

厂商名称：百多力欧洲股份两合公司

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53

结构及组成：产品是被动固定式双极心内电极导线，由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接口和引导钢丝组成。电极头端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。产品长度有三个尺寸：45 cm、53 cm和60 cm。接触人体材料：电极头、电极环表面材料为铱，导管体为硅树脂，类固醇载体材料为硅树脂橡胶，采用硅树脂粘合剂。钢丝型号：S 60-K、S53-K、S 45-K。

适用范围：与兼容的植入式心脏起搏器配合使用，用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。

产品备注：生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210315号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210315号(更)",原证自发证之日起作废。

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