器械名称: 准分子屈光矫正系统(商品名：蓝调酷眼)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3241922号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：眼科康复治疗仪器

规格型号：ALLEGRETTO WAVE EYE-Q

结构及组成：该产品由准分子激光系统，激光传输系统，安全及防护系统，冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试，PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m；脉冲宽度10ns；最大脉冲重复频率400Hz；光斑直径0.95mm(于13.5％截边处)；进行眼球跟踪测试，其中心偏差不超过150um。

适用范围：该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK)

产品备注：生产者名称由“WaveLight AG”变更为“WaveLight GmbH”；生产者地址和生产场所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”变更为“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3241922号"变更为"国食药监械(进)字2009第3241922号(更)",原证自发证之日起作废。

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