器械名称: 压力泵装置(商品名：Everest)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3662742号(更)

厂商名称：美敦力公司

器械类别：进口器械

功能类别：医用高分子材料及制品

规格型号：AC2200 , AC3200 ,AC2205P , AC3205P

结构及组成：本产品压力泵装置由注射器、导引螺杆/旋钮、压力计、压缩弹簧、扳机等组成。采用聚碳酸酯、尼龙、天然橡胶、聚四氟乙烯等材料制成。AC2200及AC3200为20/30压力泵装置及三通接头；AC2205P及AC3205P同时配备Y接头、导丝导引器、导丝手柄。产品环氧乙烷灭菌， 一次性使用。

适用范围：产品用于在介入血管治疗中对球囊导管进行充盈/放气，以及监测球囊内的压力。带止血阀的Y/Tri接头主要用于引导导管或扩张导管，以控制血流返流，并提供相应的通路，便于将液体引入介入系统。导丝插入工具的作用是便于将导丝尖端通过Y/Tri接头，进入介入导管的导丝腔。导丝操纵手柄的作用是夹持小直径的导丝，并提供手柄以操纵导丝。

产品备注：生产场所第2个地址由“Avenida 32 Sur#8141,Interior-Edificio C-1,Fracc Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C,Mexico C.P.22116”变更为“Ave.Paseo Reforma No.8950,Interior Edificio C-1,LaMesa,Tijuana,Baja California,22116 Mexico”。代理人及售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由“国

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