器械名称: 罗氏诊断 高敏肌钙蛋白T急诊检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2403108号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试

结构及组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖):包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂。R1 生物素化的抗cTnT单克隆抗体(灰盖):生物素化的抗cTnT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂,抑制剂。R2钌标记的抗cTnT单克隆抗体(黑盖):钌标记的抗cTnT单抗(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白T。

用    途：用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白T。

产品说明：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖):包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂。R1 生物素化的抗cTnT单克隆抗体(灰盖):生物素化的抗cTnT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂,抑制剂。R2钌标记的抗cTnT单克隆抗体(黑盖):钌标记的抗cTnT单抗(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白T。请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：

特    点：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖):包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂。R1 生物素化的抗cTnT单克隆抗体(灰盖):生物素化的抗cTnT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂,抑制剂。R2钌标记的抗cTnT单克隆抗体(黑盖):钌标记的抗cTnT单抗(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：增加新的适用机型cobas e 601和cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用该产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院及时就医。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。