器械名称: 便隐血检测诊断试剂(胶体金法） 英文名称Diagnostic strip for Fecal Occult Blood (Colloidal Gold)

批准文号：渝食药监械(准）字2009第2400025号

厂商名称：重庆中元生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：100袋/盒、1人份/袋 20袋/盒、1人份/袋

结构及组成：测试条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为样品垫、固相金标抗人血红蛋白单克隆抗体、测定区、质控区、吸水纸，测定区为固相抗人血红蛋白单克隆抗体，质控区为有羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜。性能：试纸条外观平整，材料附着牢固，内容齐全，膜条宽度应不小于3mm；液体移行速度应不低于10mm/min；用标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于0.2μg/ml；该产品应于4℃-30℃的条件避光、干燥保存，不得冻存，有效期为18个月。

适用范围：用于检测粪便中人血红蛋白，用于消化道出血的早期辅助诊断。禁忌症：注意事项：1.本测定试纸条仅用于体外诊断，禁止使用包装破损或过期产品；2.所有标本可能存在潜在的危险性，应视为传染性废物处理。

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