器械名称: 便隐血检测试纸(胶体金法)(商品名：消康保)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400384号(变更批件)

厂商名称：万华普曼生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：条型：100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/筒； 板型：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、2人份/盒

结构及组成：1.ACON大便隐血检测试剂盒 2.干燥剂 3.粪便样品收集管及稀释液 4.使用说明书

适用范围：该产品用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测，用于消化道出血的检测。

用    途：该产品用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测，用于消化道出血的检测。

产品说明：检测卡，干燥剂，采便器，铝箔袋。产品有效期：保存于4-30℃，有效期16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂盒和标本恢复至室温(20-30℃)。
1.从原包装袋中取出试剂盒，应在1小时内尽快使用。
2.已收集到样品收集管的粪便标本应在1小时内尽快检测，效果最佳。
3.将试剂盒置于干净平坦的台面上，折断已收集粪便标本的收集管的尖端，弃去头两滴后，用收集管垂直滴加2滴(约90ml)无空气泡的样品稀释液于试剂盒的加样孔(S)内。
4.等待紫红色条带的出现，测试结果应在5分钟时读取，10分钟后判断结果无效。

注意事项：1.ACON大便隐血检测试剂适用于测试大便标本。
2.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔大量出血都将会引起假阳性。
3.如果消化道是间歇出血，在间歇期，结果可能是阴性。
4.如果上消化道出血量极少，可能出现阴性结果。
5.由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试剂结果有可能错误。
6.ACON FOB检测试剂只是一种定性的筛选大便隐血的存在，不能确定标本中的血量。

产品备注：变更内容：注册地址变更为：“北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号”;生产地址变更为：“北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号”包装规格变更为：“条型：100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/筒；板型：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、2人份/盒”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。