器械名称: 库尔胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400600号(变更批件)

厂商名称：北京库尔科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：手术及急救设备

规格型号：1人份/袋 25人份/筒 条型/卡型

结构及组成：规格1：25人份/筒；规格2：50人份/筒

适用范围：本试剂可用于辅助诊断有胃病症状的患者是否感染了胃幽门螺旋杆菌。临床上可根据病人血液中胃幽门螺旋杆菌特异抗体的存在来辅助诊断胃幽门螺旋杆菌的感染。

用    途：本试剂可用于辅助诊断有胃病症状的患者是否感染了胃幽门螺旋杆菌。临床上可根据病人血液中胃幽门螺旋杆菌特异抗体的存在来辅助诊断胃幽门螺旋杆菌的感染。

特    点：本试剂可用于辅助诊断有胃病症状的患者是否感染了胃幽门螺旋杆菌。临床上可根据病人血液中胃幽门螺旋杆菌特异抗体的存在来辅助诊断胃幽门螺旋杆菌的感染。
　　
　　本试剂具有卓越的检出能力，检测系列稀释阳性参考品血清，至少1：8倍稀释仍为阳性。试剂与胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂联合使用，形成胃功能四项检测，可以更准确反映胃黏膜功能状态，为临床筛查提供有效依据。

产品备注：变更内容：包装规格由"1人份/袋 条型/卡型"变更为"1人份/袋 25人份/筒条型/卡型"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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