器械名称: 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：京药监械(准)字2011第2400326号

厂商名称：北京世纪沃德生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：外科器械

规格型号：r11×60ml，r21×12ml； r11×40ml，r21×10ml； r11×60ml，r21×20ml； r11×27ml，r21×5ml； r11×54ml，r21×10ml； r12×27ml，r22×5ml；r13×60ml，r23×15ml； r14×50ml，r22×25ml；r12×80ml，r22×20ml； r13×60ml，r21×36ml；r14×50ml, r22×20ml； r12×100ml，r22×20ml。

结构及组成：产品性能：灵敏度：该试剂盒对于胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的最低检测量为10ng/ml和6.25ng/ml。线性范围：PGI测定线性范围在10ng/ml-160ng/ml之间，PGII测定线性范围在6.25ng/ml-100ng/ml之间, r均应≥0.98。特异性：下列物质在以下浓度，胆红素(30 mg/dl)，甘油三酯(1000mg/dl)加入样本中，相对误差应不大于20%。精密性：批内精密性应不大于15%；批间精密性应不大于20%。准确度：相对误差应不大于20%。稳定性：试剂盒43℃放置7天，产品的性能符合灵敏度的要求。产品结构组成：试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、检测试剂条、干燥剂组成。

适用范围：该试剂盒适用于定量检测人血液中的胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。

用    途：该试剂盒适用于定量检测人血液中的胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。

产品说明：产品性能：灵敏度：该试剂盒对于胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的最低检测量为10ng/ml和6.25ng/ml。线性范围：PGI测定线性范围在10ng/ml-160ng/ml之间，PGII测定线性范围在6.25ng/ml-100ng/ml之间, r均应≥0.98。特异性：下列物质在以下浓度，胆红素(30 mg/dl)，甘油三酯(1000mg/dl)加入样本中，相对误差应不大于20%。精密性：批内精密性应不大于15%；批间精密性应不大于20%。准确度：相对误差应不大于20%。稳定性：试剂盒43℃放置7天，产品的性能符合灵敏度的要求。产品结构组成：试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、检测试剂条、干燥剂组成。

使用方法：该试剂盒适用于定量检测人血液中的胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

特    点：产品性能：灵敏度：该试剂盒对于胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的最低检测量为10ng/ml和6.25ng/ml。线性范围：PGI测定线性范围在10ng/ml-160ng/ml之间，PGII测定线性范围在6.25ng/ml-100ng/ml之间, r均应≥0.98。特异性：下列物质在以下浓度，胆红素(30 mg/dl)，甘油三酯(1000mg/dl)加入样本中，相对误差应不大于20%。精密性：批内精密性应不大于15%；批间精密性应不大于20%。准确度：相对误差应不大于20%。稳定性：试剂盒43℃放置7天，产品的性能符合灵敏度的要求。产品结构组成：试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、检测试剂条、干燥剂组成。

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