器械名称: 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(免疫增强比浊法)

批准文号：苏食药监械(准)字2012第2400466号

厂商名称：南京诺尔曼生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：25ml(R1:20ml；R2：5ml)、50ml(R1:40ml；R2：10ml)、75ml(R1:60ml；R2：15ml)、150ml(R1:120ml；R2：30ml)、20test、50test、100test、200test

结构及组成：胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(免疫增强比浊法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液pH=6.5、聚乙二醇6000，R2为磷酸盐缓冲液pH=8.0、鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体的致敏乳胶颗粒；R1、R2装量的最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在546nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤0.8；分析灵敏度：在546nm处，光径1cm时，当样品中PGⅠ含量为8.5ng/ml时，5分钟内的吸光度△A为0.020-0.060；线性范围为0-130ng/

适用范围：用于体外定量测定人血清或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

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