器械名称: 微量注药泵

批准文号：国食药监械(准)字2013第3540156号

厂商名称：南通市三和生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用高分子材料及制品

规格型号：WLB-A型 规格50ml\100ml\120ml\150ml\200ml\300ml\500ml

结构及组成：注药泵由驱动装置和输液装置组成；其中输液装置由连接器、储药袋和瓶塞穿刺器组成。结构见产品标准。

适用范围：本产品适用于成人糖尿病患者静脉输注胰岛素。

产品备注：在备注栏中增加:1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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