器械名称: 血吸虫循环抗原测定试剂盒(ELISA法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400456号(变更批件)

厂商名称：四川迈克生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份；96人份；960人份；9600人份

适用范围：该产品用于测定血清中的日本血吸虫循环抗原。

用    途：该产品用于测定血清中的日本血吸虫循环抗原。

产品说明：主要组成成分：S-Ab包被的酶标板条：聚苯乙烯板条；酶应用液：酶标记的抗血吸虫循环抗原单克隆抗体；显色剂A：TMB；显色剂B：过氧化氢；终止液：H2SO4；阳性对照：感染血吸虫尾蚴的病兔血清；阴性对照：正常兔血清。产品有效期：产品有效期：2℃-8℃密闭避光贮存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书

产品备注：变更内容：生产企业名称由“四川省迈克科技有限责任公司”变更为“四川迈克生物科技股份有限公司”。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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