器械名称: 冠状动脉支架系统

批准文号：国食药监械(进)字2004第3460885号(更)

厂商名称：意大利索林生物医疗器械有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：手术室、诊断设备

规格型号：见附页

结构及组成：该产品是一个带球囊预装支架系统。由快速交换球囊导管和支架两个部分组成。球囊为聚酰胺制成，具有半顺应性，导管近端部分是表面涂有PTFE涂层的304L不锈钢管。支架则是由316LVM不锈钢制成，支架表面覆有晶碳微膜。

适用范围：该产品主要用于治疗冠心病引起的外周血管闭塞，打开闭塞的冠状动脉，保持血管通畅。

用    途：该产品主要用于治疗冠心病引起的外周血管闭塞，打开闭塞的冠状动脉，保持血管通畅。

产品说明：该产品是一个带球囊预装支架系统。由快速交换球囊导管和支架两个部分组成。球囊为聚酰胺制成，具有半顺应性，导管近端部分是表面涂有PTFE涂层的304L不锈钢管。支架则是由316LVM不锈钢制成，支架表面覆有晶碳微膜。

使用方法：该产品主要用于治疗冠心病引起的外周血管闭塞，打开闭塞的冠状动脉，保持血管通畅。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

特    点：该产品是一个带球囊预装支架系统。由快速交换球囊导管和支架两个部分组成。球囊为聚酰胺制成，具有半顺应性，导管近端部分是表面涂有PTFE涂层的304L不锈钢管。支架则是由316LVM不锈钢制成，支架表面覆有晶碳微膜。

产品备注：产品中英文名称由原“冠脉支架系统 CarbostentTecnic Coronary Stent System”变更为“冠状动脉支架系统 Carbostent Janus Coronary StentSystem”,规格型号的变更见附页。注册证由原“国食药监械（进）字2004第3460885号”变更为“国食药监械（进）字2004第3460885号(更)”。原注册证自发证之日起作废。

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