器械名称: SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400882号(变更批件)

厂商名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份

产品备注：变更内容：1.说明书中的【产品性能指标】中“阳性参考品符合率：以公司内控品检定阴性参考品符合率5/5；”变更为“阳性参考品符合率：以公司内控品检定阳性参考品符合率5/5”。2.说明书及包装标签中邮件地址由“sales@gbi.com.cn”变更为“gbi-office@genomics.org.cn”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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