器械名称: 孕酮(P)测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：京药监械(准)字2009第2401020号

厂商名称：北京科美生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒, 48人份/盒

结构及组成：孕酮包被珠(L2PW12)：包被珠包装带有条码

适用范围：供医疗机构使用

用    途：该产品用于定量检测血清孕酮水平。

产品说明：一个包装200个包被珠，包被有多克隆兔抗孕酮抗体。L2KPW2：1个，L2KPW6：3个；孕酮试剂楔(L2PWA2)：试剂楔带有条码。每瓶21ml，碱性磷酸酶(小牛肠)标记的孕酮缓冲液，平均分配到A室和B室内。L2KPW2：1个，L2KPW6：3个；孕酮校正品(LPWL，LPWH)：两瓶(低、高)，每瓶3mL含孕酮的经处理人血清，含防腐剂。L2KPW2：1套，L2KPW6：2套。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

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