器械名称: 北京优森 OUTLINE&EVOLUTION(欧特莱&伊维兰)可注射合成凝胶

批准文号：国食药监械(进)字2005第3460818号(更)

厂商名称：PROCYTECH S.A.R.L

器械类别：进口器械

功能类别：其他器械

规格型号：REV05:0.5毫升，REV10:1.0毫升

结构及组成：本产品由带正离子的聚丙烯N,N-二甲基二烯丙基铵盐与丙稀酰胺经N,N-亚甲基双丙稀酰胺轻度交联的共聚物（Poly(acrylamide-co-DADMA)），添加5～40μm聚乙烯醇凝胶微球（polyvinylalcoholgelmicrospheres）,以及磷酸缓冲溶液、氯化钠、注射用水组成。伽吗射线灭菌。

适用范围：用于填平面部的皱纹及皱褶，面部塑型及疤痕凹陷的填充。不建议用于丰唇。不可用于隆胸及生殖器内注射。每个单独包装仅供一人、一次性使用。

用    途：用于填平面部的皱纹及皱褶，面部塑型及疤痕凹陷的填充。不建议用于丰唇。不可用于隆胸及生殖器内注射。每个单独包装仅供一人、一次性使用。

产品说明：本产品由带正离子的聚丙烯N,N-二甲基二烯丙基铵盐与丙稀酰胺经N,N-亚甲基双丙稀酰胺轻度交联的共聚物（Poly(acrylamide-co-DADMA)），添加5～40μm聚乙烯醇凝胶微球（polyvinylalcoholgelmicrospheres）,以及磷酸缓冲溶液、氯化钠、注射用水组成。伽吗射线灭菌。

使用方法：用于填平面部的皱纹及皱褶，面部塑型及疤痕凹陷的填充。不建议用于丰唇。不可用于隆胸及生殖器内注射。每个单独包装仅供一人、一次性使用。请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：

特    点：本产品由带正离子的聚丙烯N,N-二甲基二烯丙基铵盐与丙稀酰胺经N,N-亚甲基双丙稀酰胺轻度交联的共聚物（Poly(acrylamide-co-DADMA)），添加5～40μm聚乙烯醇凝胶微球（polyvinylalcoholgelmicrospheres）,以及磷酸缓冲溶液、氯化钠、注射用水组成。伽吗射线灭菌。

产品备注：补证。产品名称由“EVOLUTION可注射合成凝胶（伊凡露）变更为“OUTLINE&EVOLUTION（欧特莱&伊维兰）可注射合成凝胶”；售后服务由“北京优森生物科技有限公司”变更为“东方伟确医疗设备有限公司、上海迪加科技有限公司”。注册证由“国食药监械（进）字2005第3460818号”变更为“国食药监械（进）字2005第3460818号（更）”，原证自发证之起作废。若在使用该产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院及时就医。

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