器械名称: 脊柱内固定系统

批准文号：国食药监械(进)字2012第3461732号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：由横向开放式连接器、横向密闭连接器、侧方连接器、椎弓根钉连接环、标准椎弓根钉、α椎弓根钉、右下椎板钩、左下椎板钩、α右侧椎弓根钩、α左侧椎弓根钩、LDR 连接棒、长LP多轴向椎弓根钉、标准LP多轴向椎弓根钉组成。 由符合标准GB/T 13810标准的牌号为TC4ELI的钛合金材料制造。灭菌包装。表面无着色。

适用范围：用于腰部和胸部椎体单节段和多节段后路内固定，适用于下列情况:腰椎间盘退变性疾病,脊柱侧凸，后椎间盘切除还原，椎管狭窄症，脊椎前移,骨折,腰椎后凸畸形，脊柱肿瘤，矢状平衡问题的纠正，胸部或胸腰部脊柱严重后凸，后部解压后使用。本产品须配合后方或后侧植骨应用，极少数情况下，可单独适用于年轻人群的创伤病例。

产品备注：生产者地址及生产场所地址由“ Technopole deL Aube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France”文字性变更为“ Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430ROSIERES PRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3461732号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461732号(更)”,原证自发证之日起作废。

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