器械名称: 丙戊酸检测试剂盒(均相酶免疫测定法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2400049号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 tests;200 tests;试剂1:2 x 19 mL,试剂2:2 x 10 mL;试剂1:2 x 44 mL,试剂2:2 x 25 mL

结构及组成：R1：抗丙戊酸抗体，叠氮钠；R2：乳化剂、叠氮钠。

适用范围：体外定量测定人血清中丙戊酸的浓度

用    途：体外定量测定人血清中丙戊酸的浓度

产品说明： R1：抗丙戊酸抗体，叠氮钠；R2：乳化剂、叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：生产地址由“Indianapolis，Indiana，USA”变更为“ Sandhofer strasse 116， 68305 Mannheim，Germany”，适用机型增加cobas 502，cobas701/702，删除Hitachi917适用机型。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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