【补体C3测定试剂盒(免疫透射比浊速率法)说明书】详细说明书，用途，使用注意，不良反应_触屏版

器械名称: 补体C3测定试剂盒(免疫透射比浊速率法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2401373号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2x100次检测

结构及组成：试剂盒组成：R：检测试剂C3：羊抗人C3血清，消脂剂R：检测试剂C4：羊抗人C4血清，消脂剂

适用范围：供医疗机构使用

用途：该产品用于免疫透射比浊法测定血清或血浆中补体成份C3及C4的含量

产品说明：C3 60ml×2 C4 60ml×2; C3 90ml×1 C4 90ml×1C3 50ml×3 C4 50ml×3; C3 50ml×1 C4 50ml×1

注意事项：

1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.仪器如有预稀释功能，请向公司咨询预稀释参数。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。4.试剂中含叠氮钠（NaN3），废瓶、废液应按有关规定销毁处理。5.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。

产品备注：生产企业注册地址由"4300 N. Harbor Blvd.,Fullerton,CA 92836"变更为"250 South Kraemer Blvd.,Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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