器械名称: 正电子发射及计算机断层扫描系统

批准文号：国食药监械(进)字2012第3304502号

器械类别：进口器械

功能类别：断层扫描

规格型号：Biograph mCT·S(10248668，10248671)

结构及组成：Biograph mCT·S(10248668，10248671)正电子发射及计算机断层扫描系统由机架;患者检查床;计算机图像单元和电气柜部分组成。本系统CT部分为40层CT;PET部分为39环LSO探测器(10248668)或52环LSO探测器(10248671)。

适用范围：本系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET)。用来让经过适当训练的专业医护人员进行：1.对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行成像和分布的测量，目的是为了测定人体中各种不同的代谢(分子)和生理功能，以及2.通过对X射线的投射数据的计算机重建来产生人体的断层像，其中透射数据的来源可以是同一轴状面的不同角度，也可以是螺旋面的不同角度。本系统提供代谢和解剖信息的配准与融合。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图，还可以为融合的PET和CT图像得到解剖结构参考

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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