器械名称: C肽检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2404428号

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 测试/盒

结构及组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒1瓶，6.5ml，0.72mg/mL；防腐剂。R1生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1瓶，9ml，1 mg/ L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。R2钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)，每瓶9ml，0.4mg/L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。预期用途体外定量测定人体血清、血浆和尿液中C肽浓度。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：待中国食品药品检定研究院建立的C肽检测用标准物质换批工作完成后，请申请人自行修订产品标准，补充关于国家参考品的检测要求和试验方法，对新增技术指标进行验证试验。并按《体外诊断试剂注册管理办法》进行注册证书变更。

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