器械名称: 螺钉(商品名：TWINFIX Ultra)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3462913号

器械类别：进口器械

功能类别：螺钉/钢板

规格型号：见附页

结构及组成：产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造；缝线有两种，一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

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