器械名称: 卡马西平测定试剂盒(直接化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2403279号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：货号：05163003，250测试；货号：05162724，50测试

产品备注：将原注册说明书中“【标准化】ADVIA Centaur卡马西平测试溯源至用高纯度材料生产的内部标准。用NIST(国际标准和技术机构)的标准参考材料(SRM 1599)评估并得出平均靶回收率为89%。校准液赋值也溯源到该标准。”变更为“【标准化】ADVIA Centaur 卡马西平测定试剂盒可溯源至NIST(美国国家标准和技术研究院)的标准参考物质(SRM1599)，后者为高度纯化的卡马西平。标准品的赋值可溯源到该标准。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。