器械名称: 临时心脏起搏导线(商品名：Steelex Electrode-Set)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3650869号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：手术及急救设备

规格型号：见附件

结构及组成：产品为带塑料绝缘层(聚乙烯)的扭织型多股不锈钢导线。导线一端带有1/2弧或3/8弧的圆型缝合针，另一端为直型缝合针(可折断型)。直型折断式缝合针同时也可用于与起搏器连接。具体型号及描述见附件。

适用范围：适用于心脏直视手术术后提供临时起搏电刺激，与体外起搏器共同用于心脏直视手术术后阶段心律不齐的控制和治疗。

产品备注：生产者名称由“AESCULAP AG & CO.KG”变更为“B.Braun Surgical SA”； 生产者地址由“Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen”变更为“Ctra.de Terrassa,121, 08191 Rubi (Barcelona),Spain”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3650869号"变更为"国 食药监械(进)字2010第3650869号(更)",原证自发证之日 起作废。

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