器械名称: 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3401032号(变更批件)

厂商名称：英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/包装

结构及组成：AFP包被微孔板、AFP酶结合物、AFP标准品、发光液A、发光液B、洗涤剂、说明书、盖板膜、试剂盒参数IC卡。

适用范围：该产品用于定量测定人血清或血浆中的AFP的含量。

用    途：该产品用于定量测定人血清或血浆中的AFP的含量。

产品说明：AFP包被微孔板、AFP酶结合物、AFP标准品、发光液A、发光液B、洗涤剂、说明书、盖板膜、试剂盒参数IC卡。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS

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