器械名称: 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2400918号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：OSR6183 R1:4X27ml，R2:4X9ml； OSR6283 R1:4X51.3ml， R2:4X17.1ml

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。

产品说明：试剂组成成分：试剂1：GOOD`S 缓冲液pH 7.0，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，N-(2-羟基-3-磺酸丙)-3,5-苯胺 (HDAOS)，过氧化氢酶。试剂2：GOOD`S 缓冲液pH 7.0，4-氨基安替比林，过氧化物酶，防腐剂。

注意事项：

产品备注：变更内容：生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”；生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。

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