器械名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400760号(变更批件)

厂商名称：艾博生物医药(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：条型单人份:50人份/盒、条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)、板型单人份:40人份/盒

产品备注：变更内容：申请人提出的变更产品主要原材料供应商的变更申请，包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物和生物素供应商均由杭州博林生物技术有限公司变更为美艾利尔(上海)生物技术有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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