器械名称: 鑫力 TCu宫内节育器
批准文号:国食药监械(准)字2013第3460250号
厂商名称:四平市鑫力医疗器械有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:避孕计生器械
规格型号:28#、30# 、32#
结构及组成:该产品由节育器和放置器组成。节育器由入医用硫酸钡的高压聚乙烯材料的T架、99.99%纯度的高导无氧铜管、铜丝和尾丝制成,节育器的尾丝由尼龙6制成,放置器由放置管、定位块和推杆组成,放置管材料为聚乙烯材料制成。节育器含铜表面积380平方毫米。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
适用范围:该产品适用于放置于育龄妇女宫腔内作避孕用。
用 途:该产品适用于放置于育龄妇女宫腔内作避孕用。
产品备注:注册后生产企业仍需完成以下工作:应对产品要进行定期严格随访,对随访资料进行统计分析,积累相应的生物学评价数据,并形成报告,在重新注册时提交上述资料。
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