器械名称: 药物涂层冠状动脉金属支架系统(商品名：垠艺)

批准文号：国食药监械(准)字2007第3461061号

厂商名称：大连大学医学院生物医学研究所

器械类别：国产器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页1

结构及组成：该产品是一种管状球囊扩张型冠状动脉金属支架系统，它包括两个部分，即药物涂层金属支架及其输送系统。支架为经激光切割而成的管网状结构，支架材料为316L医用不锈钢，涂层药物为紫杉醇（Paclitaxel）；输送系统由导管和扩张球囊两个部分构成，导管材料为医用不锈钢，球囊材料为聚酰胺。输送系统是支架的输送与打开器械，为长管状结构，球囊在管的远端，支架安装在球囊上。

适用范围：该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。

产品备注：见附页2

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