器械名称: 免疫球蛋白M(lgM)定量测定试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400519号

厂商名称：南京神州英诺华医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：R1单包装瓶含量：20-200ml；R2单包装瓶含量：5-50ml；CAL：复溶后为1ml

结构及组成：免疫球蛋白M(lgM)定量测定试剂盒(免疫比浊法)由R1：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000，R2：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000、免疫球蛋白M抗血清，CAL：免疫球蛋白M抗原组成。空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≤0.300；空白吸光度变化率：在340nm处，光径1cm时，△A/min≤0.002；分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，测量1g/L的免疫球蛋白M时，△Ag/L≥0.05；准确性：使用校准品校准生化分析仪和试剂后，测定质控品，相对偏差≤1

适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

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