器械名称: 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

批准文号：粤食药监械(准)字2009第2400577号

厂商名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：50mL：R1:1×40mL,R2:1×10mL、300mL：R1:1×240mL,R2:1×60mL。校准品规格：5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。

结构及组成：由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品组成 。a) 试剂1(R1)：由磷酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成；b) 试剂2(R2)：由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成；c) 校准品：IgM溶液。产品有效期：未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

适用范围：该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

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