器械名称: 肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2402123号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 测试/盒

结构及组成：肌红蛋白试剂盒试剂盒主要是由肌红蛋白标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成

适用范围：进行血清/血浆中肌红蛋白浓度的定量测定。

用    途：进行血清/血浆中肌红蛋白浓度的定量测定。

产品说明：标记试
剂主要成分为：吖啶酯标记的山羊多克隆抗肌红蛋白抗体
(～0.08ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲溶
液中； 固相试剂主要成分为：与顺磁性粒子共价结合的
鼠单克隆抗肌红蛋白抗体(～32ug/ml)置于含叠氮钠(﹤
0.1%)、防腐剂的缓冲溶液中。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：将说明书中【主要组成成分】项下“M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖)，1 瓶，6.5mL ，包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72ng/mL，防腐剂。”变更为“M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖)，1 瓶，6.5mL，包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL，防腐剂。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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