器械名称: 单囊硅凝胶乳房假体

批准文号：国食药监械(进)字2011第3463380号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶充填物组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品用于隆乳和乳房再造。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：上市后对炎症反应及肿瘤发生等不良反应情况进行跟踪和评价，重新注册时提交综合分析报告。生产者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”变更为“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”，代理人由“上海康奥实业发展有限公司”变为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”，售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变为“上海永裕医药有限公司”。注册证由"国食药监械

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