器械名称: 免疫球蛋白IgG检测试剂盒(免疫浊度法)

批准文号：苏食药监械(准)字2012第2400343号

厂商名称：波音特生物科技(南京)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：60ml(R1：1×45ml；R2：1×15ml)、120ml(R1：2×45ml；R2：2×15ml)、160ml(R1：2×60ml；R2：2×20ml)、200ml(R1：2×75ml；R2：2×25ml)、250Test(R1：60ml；R2：20 ml)、(6×52T)(R1：6×16.8ml+R2：6×5.8ml)

结构及组成：免疫球蛋白IgG检测试剂盒(免疫浊度法)由试剂1(磷酸盐缓冲液PH7.2、聚乙二醇、Tween20、叠氮钠)和试剂2(羊抗人IgG抗体、叠氮钠)组成；装量：试剂盒内试剂装量最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：波长600nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤0.1；分析灵敏度：测量4.25g/L的被测物时，吸光度之差在0.2-0.5之间；线性范围：0-35g/L，线性相关系数r≥0.990，线性偏差≤10%；精密度：批内差：变异系数CV≤6%，批间差：不同批号的试剂批间相对偏差≤10%；准确度：对定值

适用范围：用于人血清中免疫球蛋白IgG的体外定量测定。

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