器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3403130号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1×100 测试/盒、4×100 测试/盒

结构及组成：微粒子:1或4瓶(5.6Ml)微粒子:抗人IgM抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛,山羊)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.12%固体物质。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4瓶(5.9 Ml)结合物:吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(大肠杆菌,重组)结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的琥珀酸盐缓冲液中。最低浓度:0.4 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)。

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