器械名称: 总胆红素检测试剂盒(重氮法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401427号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：250 tests,600 tests

产品备注：变更内容：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702，生产企业注册地址和生产地址由“Sandhoferstrasse 116, D-68305 Mannheim, Germany”变更为“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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