器械名称: 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3400449号

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：检测试剂盒：100人份/盒；定标液：4 x 1.0mL/盒

结构及组成：由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1 生物素化的抗PSA抗体(灰盖)：生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。R2钌标记的抗PSA抗体(黑盖)：钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。定标液组成：人血清基质中含有不同浓度的tPSA，定标液的浓度具有批特异性。产品有效期：试剂盒2-8℃储存，有效期18个月；定标液2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定量检测人血清和血浆中的tPSA，包括游离和结合两种形式。

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