器械名称: 甲胎蛋白定量检测试剂盒(电化学发光法)
批准文号:国食药监械(进)字2010第3400448号
厂商名称:德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
器械类别:进口器械
功能类别:试剂盒
规格型号:检测试剂盒:100人份/盒;定标液:4 x 1.0mL/盒
结构及组成:由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成:M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖):包被链霉亲合素的磁珠微粒,防腐剂。R1 生物素化的抗AFP抗体(灰盖):生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,防腐剂。R2钌标记的抗AFP抗体(黑盖):钌标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,防腐剂。定标液组成:人血清基质中含有不同浓度的AFP,定标液的浓度具有批特异性。产品有效期:试剂盒2-8℃储存,有效期21个月;定标液2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围:用于体外定量检测人血清和血浆中的甲胎蛋白含量。
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