器械名称: 九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3400365号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：10人份/盒

结构及组成：载玻片：包含有下列抗原：嗜肺军团菌血清1型、McCoy细胞中的肺炎支原体、Q热立克次体II相、肺炎衣原体、HEp-2细胞中的腺病毒、HEp-2细胞中的呼吸道合胞病毒、LLC-MK2细胞中的甲型流感病毒、LLC-MK2细胞中的乙型流感病毒、LLC-MK2细胞中的副流感病毒1、2和3型、质控孔；PBS：pH7.2的PBS粉末；阳性对照；阴性对照；FITC结合物：荧光素标记的抗人IgM磷酸缓冲液，含有伊文斯蓝、叠氮钠和蛋白稳定剂；封闭介质：甘油缓冲液，含叠氮钠；吸附剂：羊抗人IgG，含叠氮钠。产品有效期：2～8

适用范围：该产品采用间接免疫荧光法(IFA)，同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：鉴于某些病原体临床实际发病率较低(如Q热立克次体)，申请人应在取得《医疗器械注册证书》后，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续完善临床资料，待重新注册时提交该产品在三家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及病原学检测结果，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。

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