器械名称: 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Prestige Magna)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3770397号(更)

厂商名称：日本株式会社戈德曼

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品是快速交换式球囊导管，管体的材料主要是聚四氟乙烯，其表面涂覆有SUPRAGLIDE亲水涂层，尖端部分及球囊的材料均为嵌段聚酰胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：本产品为主要以治疗缺血性疾病为目的的PTCA中使用的球囊导管，将本产品经皮经血管等插入冠状动脉狭窄部位，通过扩张前端部位的球囊扩张狭窄病变部位，确保血流。

产品备注：承产单位：Avantec VascularCorporation；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3770397号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770397号(更)”，原证自发证之日起作废。

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